药品安全事件凸显监管缺失

　　事件回放：也许2006年最不能忽视的关键词就是药品安全。2006年4月22日，“齐二药事件”的爆发像一个炸弹震惊了全国人民。假药源于使用非药用辅料二甘醇作为辅料丙二醇，齐二药假药“亮菌甲素注射液”导致多人死亡，“齐二药事件”暴露了国药准字的可信度，暴露了药监管理部门的监管不力。

　　6月1日，国家食品药品监督管理局发布通告，暂停使用审批7类鱼腥草注射液。据监测，这些药剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。鱼腥草因为价格较低，大多使用于基层医院和乡村医院，患者发生过敏反应后难以及时救治。

　　7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生物医药公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地药监部门也分别报告了类似在西宁发生的病例。这些患者都使用了安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”。“欣弗”事件共造成10人死亡，事故原因最后确定为厂家擅自缩短灭菌时间导致。

　　点评：这些震惊全国的药品安全事件的处置方法，几乎是惊人的一致：监管部门事前不知道，事发后急查严打，查后就会发现有违规。难怪有人质疑：为什么总是等到事故发生之后，死人了才紧张起来？药品监管不力问题无疑是药品事故发生后大家关注的焦点问题之一。近日，李时珍医药集团有限公司因生产不符合药品GMP的要求违规被收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。这件事算是一个良好的开端，多少安慰了广大消费者脆弱的心灵。希望今后的药品安全问题能够防患于未然，从此以后类似的药品安全事件不要发生。

　　八部门联合整顿药价虚高

　　事件回放：2006年5月31日，国家发改委与财政部、卫生部、劳动和社会保障部、商务部、国家食品药品监管局、国务院法制办和国务院纠风办等八部门联合发出了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》，提出了8项治理整顿措施。

　　8项措施包括：全面调整政府定价范围内的药品价格，并将县及县以上非营利性医疗机构销售药品实际加价率严格控制在15%以内；改进药品定价方式，选择部分政府定价药品试行从出厂环节核定价格；加强对市场调节价药品价格监管，推行由生产企业在药品零售外包装上标示建议零售价格的制度；对医疗器械价格进行必要的干预；合理调整医疗服务价格；规范医院诊疗和用药行为，制订药品临床应用指南；强化医疗保险对医药费用的制约作用；加强监督检查、对典型案件公开曝光。

　　点评：近年来，国家有关部门采取一系列措施调整药价虽然取得了一定成效，但目前药价虚高仍是不争的事实。药品降价措施已经不能引起广大百姓的关注了，因为药品降价并没有让人们得到实惠。看病难、看病贵依然是百姓心底的痛。药品价格降不下来，或者降得不到位，其背后的深层次原因在于“以药养医”的体制。目前我国医院在很大程度上是靠卖药生存，不提高卖药收入很难运转。据悉，医院的药品收入一般都占到总收入的50%以上，这也是造成“以药养医”的根本原因。　　要解决药价虚高以及药品招标中存在的问题，必须标本兼治，根本措施是医药分家，从源头上解决“以药养医”的问题。与之相配套，有关部门应下大力气解决药品定价源头虚高的问题。在此情况下，对于已核实的价格虚高的药品，实行直接的政策性药品降价是当前现实的优先选择。有关部门应尽快建立科学、完善的药品定价管理体系，科学合理地评估药品生产、销售、研制等成本，按“药品差比定价规则”确定药品价格，挤干药品定价中的水分，才能解决药品虚高定价问题。

　　新医改方案引发模式之争

　　事件回放：2006年9月，国家发改委社会发展司官员透露，经国务院批准，由国家11个部委组成的医疗体制改革协调小组已经成立。据悉，未来改革的方向是，基层的小病治疗由政府免费提供，一般的大病治疗靠社会医疗保障来完成，重大疾病的治疗则求助于商业医疗保险。一位接近医改协调小组的人士描述说，“新的医改方案实际上是英国的躯体、德国的四肢、美国的脑袋，是三国模式的混合。一时间关于中国医改模式之争在业内掀起波澜。

　　点评：其实老百姓关心的不是采用哪种模式，而是能给他们带来多少实惠，能共享多少改革发展的成果。这些年的医改之所以带来了那么多的负效应，除了其市场主导性的取向偏差，未能进行风险可控的小范围试点而贸然全线推开，更是放大了负效应。现在的医疗保障制度和医疗改革难题在于，既要解决老百姓看病难、看病贵的问题，降低不合理的医疗费用增长，又要保证医疗卫生行业健康发展；既要注意减轻群众负担，又要注意调动医务人员的积极性，同时要平衡好其他部门的利益。因此，加强政府各部门之间的交流，增强医患之间的沟通十分必要。而在这个牵涉亿万人切身利益的大问题上，官员和专家们为什么总是眼睛盯着国外，关着会议室，而不是发动群众，集思广益，向我们自己要方案？

　　其实，我们有自己被实践证明成功的模式，此前引发争论的宿迁医改“卖光”模式，已在市场化方面做出有益尝试，整个宿迁市仅剩一家公立医院。从政府方面看，“卖光式”的医改并未动摇政府对医院的监控。从医院这方面看，看病费用降低了，医院收入上去了。从患者这方面看，看病比以前便宜了，红包和回扣也没有了。显然，宿迁的“卖光式”医改能给我们带来许多有益的启示。

　　医疗体制改革面广量大，牵一发而动全身。其系统工程的性质，决定了任何单兵独进都可能徒劳无功甚至事与愿违。要前进不要冒进，看准了再试而不要试错了再推倒重来，因为无论是老百姓还是医疗卫生事业本身，都经不起一次次反复的震荡。

　　国内药企面临知识产权风险

　　事件回放：2006年10月3-5日，在巴黎举办的世界制药原料展览会(CPHI)上，法国制药企业赛诺菲—安万特集团指控我国3家参展企业展览、交易的原料药产品侵犯了其原研药物Rimonabant(减肥药的一种原料)的专利权。法国内政部负责打击假冒侵权的部门对6名涉案的参展企业人员进行了司法调查。
　　法国内政部此举引起了国内参展商的“恐慌”，纷纷撤展，有些企业甚至连展品都没有收拾就直接飞回国内。本来热闹的中国展馆一下变得空荡荡。

　　点评：我国参展人员在国外被扣押在我国医药企业赴海外参展史上尚属首次，这一事件在我国医药界引起了巨大震动。虽然目前这起侵权案还没有最后定论，但暴露出我国医药企业面临知识产权风险，而且事发后3家涉案企业表现得茫然失措，当天参展的其他国内医药企业全部“弃展”回国，造成了中国医药企业都有侵权嫌疑的恶劣影响。

　　没有资金，所以依靠仿制；做仿制药，又无法积累研发资金……医药行业的研发创新陷入了一个死循环。更为严重的是，企业个体是没有足够能力摆脱这种恶性循环束缚的，而最终结果是上述的知识产权矛盾无法避免，甚至有更加尖锐的倾向。尽管中国医药企业有自主研发的压力，深知创新对于企业未来发展的重要性，但在既有体制和政策下，他们中的绝大多数难以具备创新的物质基础，尤其是在体制新旧交替的现在，旧的发展模式令企业已经形成惯性，身不由己。由于医药技术研发耗时长、耗资大，实力普遍较小的我国医药企业研发创新能力相比国外大公司明显不足。据统计，外国公司在我国拥有的医药发明专利占60%以上，而国内企业基本没有核心医药技术，90%以上的医药企业属于仿制生产，国内医药企业生产、销售仿制药将是一个长期的过程。这一事件的发生对医药行业的发展提出了警示。

来源：新华网  作者：谢云挺