“此次卫生部出台的新政将集中采购的范围进一步扩大到所有公立医疗机构的医疗器械采购，而且将参照药品网上采购的办法，这对医疗器械生产和销售企业必然造成不利影响。”上海光典医疗器械销售有限公司销售经理张英兴对《第一财经日报》表示。

　　重大变革

　　7月27日，卫生部在医疗器械集中采购新闻发布会上表示，“各级政府、行业和国有企业兴办的所有非营利性医疗机构，都必须参加医疗器械的集中采购。”

　　集中采购的医疗器械包括医疗设备和医用耗材，特别是大型的医用设备、心脏起搏器、心脏介入类等医用耗材，以及单批次采购金额较大的医疗器械等。

　　“将采购权回收，尤其是采购单价低却需求量大的医用耗材等医疗器械的采购权收回到卫生主管部门，这也是医疗机构医疗器械采购传统模式将要面临的一次重大变革。”卫生部医政司的一位官员表示。

　　广州市一家医疗器械销售公司的副总经理何先生向记者表示，一直以来，公立医疗机构采购医疗器械的模式无外乎两种形式。

　　其一，如果医疗机构需要采购大型的医疗设备，预期费用在一定数量以上（一般50万元为上下限）需要医院相关科室负责人向医院打报告申请，再由医院分管领导向所在的卫生主管部门提出申请，再由卫生主管部门审核通过以后拨款进行采购，采购采取的也是院外招标的方式。“采购费用由卫生主管部门承担。”

　　其二，50万元以下的医械设备的采购，在作出采购规划以后，由医院医疗设备科直接进行院内招标，这笔钱也由医院自己出，医院会根据参与招标企业的条件选择各方面都符合要求的医械设备。

　　“这两种模式，医疗器械生产和销售企业会想尽办法与医院公关，商业贿赂行为自然不可避免。”何先生表示。
　　“但是，集中采购意味着医疗机构的设备需求信息要及时向主管部门汇总，否则医疗机构所有的设备采购都要层层反映，直至最后得到批准采购，可能已经过了较长一段时间了，医院在这段时间里却得不到任何所需设备，对医疗的影响也是显而易见。所以，在集中采购执行时，还需要有更详细的实施细则才可以。”安徽省一家二级医院医疗设备科的张科长认为。

　　医械企业洗牌

　　据卫生部规财司副司长于德志透露：“已经委托中国医学装备协会组织开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，目的是为推进医疗器械集中采购，保证医疗器械集中采购的质量，降低采购成本。”

　　“企业为了设备能够顺利通过评估选型，必定要进行相当的投入，一方面是进行产品质量改造，也可能会产生新的公关费用，对于医疗器械企业而言，这些投入都将纳入医疗器械产品的成本。”张英兴表示。

　　而企业为了能顺利进入医院终端，必定要接受政府集中采购时的砍价，参与招标的招标费用也将是很大一笔投入，再加上选型评估的费用投入，诸多费用相加，企业经营压力凸现。

　　“要么减少利润，要么就将这些成本转嫁到医疗器械产品的定价上去。这是医械企业必须面临的选择。”张英兴说。

　　评估选型是为医疗器械企业颁发一张市场通行证，国内医疗器械企业还要为顺利拿到这张通行证而努力，如果拿不到，也就意味着企业的倒台。

　　“集中采购对医疗器械企业的产品质量和价格都有严格要求，对低价格的要求必定会导致一批企业为获得采购而进行价格战，价格战的残酷也在药品网上采购模式中有所体现，所以新政必定会令一批医疗器械企业面临淘汰命运。”何先生直言。

　　目前，我国在SFDA注册核准的医疗器械经销单位约12000家，而生产销售能力比较大的企业不过10％左右，大多数国内医疗器械企业还处于低水平的仿制状态。